Le brevet de médicament confère un monopole d’exploitation du médicament breveté au titulaire du brevet, sous réserves des limites prévues par le législateur. Ce monopole est octroyé pour une durée minimale de vingt ans, qui peut être prolongée grâce au certificat complémentaire de protection. Il n’est, par ailleurs, assuré que sur le territoire du pays ayant octroyé le brevet.

Tout médicament doit, avant d’être mis sur le marché, avoir obtenu une autorisation préalable délivrée par des institutions nationales et/ou européennes. En principe, le médicament doit obtenir une autorisation appelée Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Cependant,  les pouvoirs publics ont également prévu la possibilité d’octroyer d’autres autorisations appelées Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU).