La pharmacovigilance : surveillance des médicaments

Pour être commercialisé, un produit de santé, un médicament, doit au préalable obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), auprès de l’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments (EMEA), ou de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), en France. Une fois l’AMM obtenue, le médicament commercialisé, celui-ci fait l’objet d’une surveillance constante. On parle alors de pharmacovigilance.

« La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain » (article R. 5121-150 Code de la santé publique).

La pharmacovigilance consiste donc dans la surveillance constante des médicaments commercialisés après avoir obtenu une AMM. L’AMM a été octroyée suite à un bilan bénéfices/risques consistant à comparer les bénéfices apportés et les risques induits par le médicament. La pharmacovigilance a pour objectif de surveiller que cette balance reste bénéfique et donc d’identifier les potentiels effets indésirables.  

Selon l’article R. 5121-151 du Code de la santé publique, la pharmacovigilance comporte :

- « 1° Le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5121-150 et le recueil des informations les concernant ;

- 2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ; (…) ;

- 3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.

L'exercice de la pharmacovigilance peut nécessiter la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans le dossier des essais cliniques d'un médicament ou produit, ainsi que des informations relatives à sa fabrication et à sa conservation ; il tient compte également de toute information disponible sur les cas d'abus de médicaments ou produits pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices, sans préjudice des compétences du système national d'évaluation de la pharmacodépendance ».

L’article L5121-154 CSP prévoit l’organisation de la pharmacovigilance au plan national. Il dispose que : « Le système national de pharmacovigilance comprend :

- 1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

- 2° La Commission nationale de pharmacovigilance, (…) ;

- 3° Les centres régionaux de pharmacovigilance (…) ;

- 4° Les membres des professions de santé et les entreprises ou organismes mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-177 »

Cette activité de veille sanitaire est donc réalisée notamment par l’AFSSAPS qui « assure la mise en œuvre du système national de pharmacovigilance », « définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance » (art. R. 5121-155 CSP).

La pharmacovigilance est également assurée par des centres régionaux de pharmacovigilance qui sont chargés, en vertu de l’article R. 5121-167 CSP,  notamment :

- « De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé ;

- De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits qui doivent leur être communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison et par les établissements de santé privés qui assurent une ou plusieurs des missions de service public ;

- De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés ;

- De transmettre au directeur général de l'Afssaps les informations recueillies, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ;

- De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'agence une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables »

Les professionnels de santé (médecins, sages-femmes, pharmaciens et chirurgiens-dentistes) sont astreints à une obligation de signalement, en vertu de l’article R. 5121-170 CSP. Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament est également tenu à cette obligation (art. R. 5121-171 CSP).

L’article 5421-6-1 CSP sanctionne le non respect de cette obligation par une telle entreprise. En effet, il énonce qu’ « en matière de pharmacovigilance, le fait, pour toute entreprise exploitant un médicament ou produit ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, de méconnaître les obligations de déclaration des effets indésirables graves, de transmission du rapport périodique actualisé ou de maintien de la présence continue d'une personne responsable est puni de 30 000 euros d'amende ».

Si l’AFSSAPS est informée de l’existence d’effets indésirables graves et que les risques liés au médicament devenaient plus importants que les bénéfices attendus, le retrait du médicament sera envisagé.

En cas de difficulté relative à un médicament, prenez conseil auprès d’un avocat compétent en la matière qui pourra vous aider et préserver vos intérêts.

Jessica GARAUD
Elève-Avocat

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