Mise sur le marché des médicaments : une autorisation préalable nécessaire

Tout médicament doit, avant d’être mis sur le marché, avoir obtenu une autorisation préalable délivrée par des institutions nationales et/ou européennes. En principe, le médicament doit obtenir une autorisation appelée Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Cependant,  les pouvoirs publics ont également prévu la possibilité d’octroyer d’autres autorisations appelées Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU).  

En principe, pour qu’un médicament puisse être commercialisé, ce dernier doit avoir obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Cette autorisation est attribuée en France par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). Elle peut également être délivrée par l’Agence Européenne pour l’Evaluation des médicaments (EMEA).

Ainsi, l’article L. 5121-8 du Code de la Santé Publique (CSP) énonce que :

« Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union Européenne [notamment par l’EMEA] (…) doit faire l’objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ».

L’article poursuit :

« L’autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans et peut ensuite être renouvelée, le cas échéant, sans limitation de durée ».

L’autorisation est refusée lorsqu’il apparait que « l’évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa qualité, à sa sécurité ou à son efficacité n’est pas considérée comme favorable » (art. L. 5121-9 CSP).

L’AFSSAPS délivre donc l’AMM après évaluation des risques et bénéfices attendus du médicament, lorsque la balance bénéfices/risques est positive.

Une fois l’autorisation délivrée par l’AFSSAPS ou par l’EMEA, le médicament peut être commercialisé ou délivré à titre gratuit. Il n’en demeurera pas moins sous la surveillance de l’AFSSAPS, au titre de la pharmacovigilance. L’autorisation peut être retirée ou suspendue notamment « lorsqu’il apparait que l’évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques n’est pas considérée comme favorable » ou « que l’effet thérapeutique annoncé fait défaut » (art. L. 5121-9 CSP).

L’article L. 5121-12 CSP prévoit que :

« Les dispositions de l’article L. 5121-8 ne font pas obstacle à l’utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu’il n’existe pas de traitement approprié :

a) Et que l’efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées, au vu des résultats d’essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, et que cette demande a été déposée ou que le demandeur s’engage à la déposer dans un délai déterminé ;

b) ou que ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la responsabilité d’un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale, dès lors qu’ils sont susceptibles de présenter un bénéfice pour lui et que soit leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l’état des connaissances scientifiques (…) ».

A côté de l’AMM, cet article prévoit donc un régime spécifique : les Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU).

L’utilisation de ces médicaments peut donc être autorisée, pour une durée limitée, par l’AFSSAPS à la demande d’un titulaire des droits d’exploitation du médicament ou à la demande du médecin prescripteur.

Les autorisations sont délivrées à l’issue d’une procédure longue et complexe. Dans le cadre de celle-ci, le recours à un avocat compétent peut s’avérer utile.

Jessica GARAUD
Elève-Avocat

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